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作品详情
该方案符合NMPA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性,并符合业界的标准。
该方案可为药物、器械、疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的随机化与试验药物管理,提高我国临床研究质量起重要的作用
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